2022年9月，中国医疗器械企业出海价值指数榜单第一次发布。自榜单发布三个多月以来，市场格局又有新的演化，受新冠疫情困扰三年之久的世界，也逐渐步入后疫情时代。在后疫情时代，国内医械企业如何把握新一轮的出海机会，是当前医疗器械行业的重要课题。

(相关资料图)

持续三年之久的新冠疫情使全球对抗击疫情类的医疗器械产品需求居高不下，这也为中国医械企业出海提供了前所未有的机会，其中以经营体外诊断及试剂等产品的企业营收呈现爆发式增长已成为经典案例。受益于防疫抗疫，我国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶，成长为万亿级别的市场。

鉴于我国2022年12月出台的“放开”政策，在可预见的未来，疫情“红利”不再。尽管如此，由疫情催化的医械出海浪潮依然处于开局阶段：除IVD产品外，中高端医械的海外市场对于中国企业而言，仍是一片充满机会的蓝海。尤其是当下，国内集采常态化，医械市场利润被严重挤压。

——集采是集体批量采购的简称，由国家出面将医保范围内的药品及器械统一按采购量定价。一般而言，集采的价格远低于市场价格，以医疗器械领域里的冠脉支架为例，集采价格曾一度低于市价的96%（市价为1.35万元，采集价为469元）。

与此同时，在发达国家寻求高性价比产品，优化公共医疗费用支出以及发展中国家提高医疗保障，支付能力提高的背景下，海外市场广阔且利润空间大。结合内外形势，中国医械企业出海是大有可为，更是势在必行。走出去，不仅是为了在国内活下去，更是企业做大做强的长远策略，是为自身打造“护城河”的必经之路。

——我国宣布“放开”后，由深圳市商务局组织的汇聚了来自医疗器械及科技行业的深圳企业代表团近百人，分别奔赴多国参加国际高水平展会、进行商务交流，仅在德国杜塞尔多夫医疗展团就收获了超4500万美元的订单。

成功出海是我国医疗器械行业向第二个万亿奋进的制胜点。为更好地帮助国内医械企业把握出海趋势，打破对海外市场的认知壁垒，迈向全球价值链的更高处，普瑞纯证提炼医械产品出海最佳实践的关键步骤，针对中国A股及港股上市的434家医疗器械相关公司，借助GRIP医疗器械大数据平台和宏观、行业、企业数据，采集专家意见，吸取业内研究成果，通过产品注册数据、临床试验数据、专利数据，结合待研究公司的海外业务营收及目的地医疗器械市场规模，重构出海指数榜单。

基于GRIP医疗器械大数据平台以及其他宏观、行业、企业数据，从供给侧和需求侧的角度，通过企业的产品注册、临床试验及专利数据，结合企业产品与目标市场需求耦合度等多维度、多层次的数据，构建2022年第4季度的出海价值指数。

● 产品注册

进入目的地市场的先决条件是在当地实现产品的注册。医疗器械注册数据对评价企业市场前景具有重要意义，其能反映市场上企业具备的技术和产品，代表着在目标市场获取利润的潜力。因此，在衡量企业出海实力时，产品注册数据不可或缺。指数编制选取美国、英国、澳大利亚、欧盟、日本、韩国、巴西、俄罗斯、加拿大、新加坡等国家和地区的产品注册数据，从注册状态、注册期限、注册产品类型、产品风险分类、注册数量等维度对企业进行综合考察。

● 临床试验

临床试验数据是衡量一款医疗器械质量、安全性和性能最可靠的标准，可以说明该器械在真实临床应用中是否安全、有效。因此，医疗器械企业的临床试验数据可以反映出其产品质量的好坏，从而评估其市场前景。基于GRIP医疗器械大数据平台中临床引擎模块提供的数据，指数编制筛选与研究企业相关的临床试验记录，利用临床试验的注册时间、试验阶段、志愿者招募数量、所属分类及设盲方式、临床试验的难度及价值，衡量企业研发成果市场化的潜力。

● 专利数据

专利是企业重要的无形资产，也是衡量企业自身实力的重要参考指标。指数编制采集目标企业海内外获批专利的信息，其中包括专利申请时间、获批时间、专利类型等指标。依据专利所属类别的不同，对专利的质量及数量进行综合考评，并结合专利的生命周期和活力，综合得出企业在专利方面的实力衡量。

● 研发投入

对于医疗器械企业来说，研发投入是衡量企业技术创新和研发能力的重要参照指标。企业投入越多，研发越充分，研发出来的产品也就越有竞争力，市场前景就越好。指数编制从研发支出、研究方向、研发质量、研究成果转化、研发团队构成等因素出发，考察企业的研发实力。

● 海外营收及目的地市场规模数据

获取国内医械及相关上市公司最新披露的财务数据，着重关注海外业务的营收数据，从而判断现阶段企业出海的价值；结合目的地的医疗器械市场规模数据，评估新一轮的出海市场规模，通过考察企业产品与目标市场需求匹配的耦合度，从而判断未来企业出海的价值。

1、出海指数主榜单

（1）2022年第4季度主榜单

（2）主要榜单Top3企业简介

公司总部设在中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有超过40家境外子公司。公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。

迈瑞医疗是全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务。在境外拥有超过50家子公司，在国内超过30各省市自治区设有分公司，全球雇员超一万四千人，外籍员工占比超11%；产品远销全球190多个国家及地区，其中近一半为境外收入，北美和欧洲是最主要的境外市场。

2022年前三季度，公司实现营业收入2,329,583.07万元，较上年同期增长20.13%。目前公司产品覆盖三大主要领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线以及在各细分领域市场均所占份额遥遥领先。

微创于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国尔湾、孟菲斯、波士顿，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊，德国亚琛，英国牛津，多米尼加圣多明各，印度孟买和哥斯达黎加圣何塞等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。公司拥有来自30多个国家的12000余名员工，申请8200多项海内外专利，超过400个以上产品，覆盖200余种疾病。

连续几年，微创研发投入占主营收入之比都超过15%，在高值耗材企业中排名第一，投入研发的绝对值也远超同行。除了三大血管介入业务外，又布局了骨科、心律管理、手术机器人、心脏瓣膜、外科医疗、电生理、ECOM（俗称人工肺）等。

微创已上市产品400余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗十二大业务集群。产品已进入全球100多个国家的逾两万家医院。

天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年， 是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的上市企业，同时也是一家专注于搭建移动互联网 “智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。

公司于2010年6月10日在深圳中小板上市（股票代码002432），同年向移动互联网转型并创建自主创新品牌“iHealth”，推出与苹果手机相连的移动互联血压计，得到美国苹果公司大力支持，进入苹果公司线上官网和线下直营渠道。公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、 心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备，并获得小米科技2500万美元战略投资，成为小米生态链合作伙伴。

公司先后在美国硅谷、法国巴黎、北京、新加坡设立子公司，并以7亿元价格收购了为心脏起搏器患者提供设备互联与远程监控服务的法国移动医疗领先企业eDevice。2017年九安医疗参与并设立了海外并购基金，同年并购美国Care Innovations（“CI”）移动医疗公司。公司被誉为全球移动医疗的开拓者、参与者和领跑者。

九安医疗累计共有245款产品获得欧盟CE认证，91款产品获得美国FDA认证。此外，还有多款血压计已通过欧洲ESH、美国AAMI、英国BHS、德国DHL认证；拥有自主知识产权106项，其中专利90项。

受疫情影响，九安在美国销售的试剂盒等新冠防疫产品需求大幅增加，相关产品销售收入大幅增长。2022年盈利为165亿-175亿之间，比同期上升1715.90%至 1825.95%。

2、出海指数细分榜单

（1） 美国FDA榜单

（2）欧盟EUDAMED榜单

（3）英国MHRA榜单

（4）澳大利亚TGA榜单

（5）临床试验榜单

（6）专利榜单

以上来源：普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司

关键词： 医疗器械