国内首款斑秃靶向药获批:礼来率先撬开百亿市场,多个劲敌加速追赶

3月27日,礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗。


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值得一提的是,艾乐明是国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物,礼来制药拔得头筹。

根据权威数据分析机构Market Date Forecast保守估计,全球脱发市场规模2021年至少达88.1亿美元,预计2026年将增长至134.4亿美元(约合896亿人民币),年均复合增长率达到8.8%。

在我国,治疗脱发同样需求旺盛,据Frost & Sullivan分析,中国2021年脱发市场规模约为234亿元,预计2026年达到412亿元,年均复合增长率接近12%。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中介绍,近年来斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势,既往治疗基本上口服和外用激素,虽然有一定疗效,但是也有很多副作用,多数患者对治疗不满意。艾乐明作为首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物进入中国,为患者带来了希望。

据悉,巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂,最初由美国因赛特制药公司(Incyte)开发。2009年12月,礼来与Incyte达成协议,合作开发和商业化该产品,交易总额高达7.55亿美元,包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。

本次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据。

BRAVE-AA2研究中国主要研究者、复旦大学附属华山医院杨勤萍教授强调:BRAVE-AA系列研究是两项总计超过千人规模、治疗期长达200周的临床试验,主要终点为第36周毛发覆盖面积大于80%的患者比例。

“结果显示,治疗36周后,大约三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治疗的重度斑秃患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%。同时,约三分之一患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。”杨勤萍说。

不过,斑秃领域作为业内看好的赛道,也有诸多药企参与研发。其中,国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片在2期研究中取得了不错的结果数据,目前正在开展三期临床。

泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段,并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验。

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