【资料图】

一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、东诚药业下属公司177Lu-LNC1003注射液获临床试验批准

5月4日消息，东诚药业公告，公司下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(以下简称“蓝纳成新加坡”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)核准签发的关于Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书(“SMP”)，将于近期开展I期临床试验，据悉，公司在研产品Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

2、石药集团DPP-4抑制剂申报上市

4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团递交了1类新药普卢格列汀片的新药上市申请。据介绍，普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制剂，该药本次申请上市的适应症为治疗2型糖尿病。该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

3、爱尔康睑板腺功能障碍治疗产品Systane iLux在中国获批

4月27日，爱尔康宣布其适用于睑板腺功能障碍（MGD）成人患者的局部热压治疗的全新一代睑板腺光热脉动复合治疗仪SystaneiluxTM获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为中国广大受睑板腺功能障碍（MGD）困扰的患者带来新的治疗选择。一次治疗仅需8-12分钟，国外临床数据显示疗效可维持12个月。

二、政策梳理

1、CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

【国家药监局药审中心（CDE）发布关于《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告】4月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告，为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，其中，由于涉及人类细胞，生产用细胞需符合国家伦理方面的相关规定。同时，由于人源干细胞产品可能涉及多方面的技术要求，在参考该指导原则的同时，也可同时参考其他药品、细胞治疗、基因治疗等方面的相关指导原则。该指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。

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