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一、政策动向

●上海将开展专项执法行动 查处医药购销、医疗设备采购中的商业贿赂

近日，上海市市场监管局发布《关于开展2023年反不正当竞争“守护”专项执法行动的通知》。

(资料图)

其中，通知显示，7月-9月将聚焦群众反映集中的民生问题，切实维护消费者合法权益，提升消费信心，为扩大和恢复消费营造良好环境。

查处“消”字号产品、“基因检测”、老年儿童产品、财商教育培训、消防培训等领域违法商业营销行为，查处信息公示不明确、谎称有奖、虚构中奖等违规有奖促销行为，查处医药购销、医疗设备采购、装饰装修、餐饮旅游等行业中的商业贿赂行为。

二、药械审批

●国家药监局：3款检测试剂盒终止或不予注册

据国家药监局“2023年05月16日医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”和“2023年05月16日医疗器械不予注册批件待领取信息发布”显示，共有3款检测试剂盒被终止注册，申请人为天津健博生物科技有限公司、Labsystems Diagnostics Oy（代理人为上海康娃生物技术有限公司）。

●新通药物乙肝1类新药帕拉德福韦申报上市

5月16日，据CDE官网显示，西安新通药物子公司葛兰新通制药1类新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请已获受理。

甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服肝靶向阿德福韦前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。在Ⅱ期临床数据中，帕拉德福韦HBV DNA载量下降、完全病毒学应答率、HBeAg血清学转换数值上优于替诺福韦，但未达到统计学显著差异。

●血管内成像设备获批上市

5月16日，国家药监局公告批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●赛诺菲四价流感疫苗全人群适应症获批上市

5月16日，赛诺菲中国宣布，四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳?（VaxigripTetra?）成人和3岁及以上儿童适应症于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准。此前，其6～35月龄适应症已于今年2月获批。至此，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳?（VaxigripTetra?）的适用人群扩大到6月龄及以上的全人群，成为了国内唯一获批上市的国际品质四价流感病毒裂解疫苗，将为国内有限的统一剂型全剂量流感疫苗市场增添新选择。

三、资本市场

●贝康医疗拟收购新加坡辅助生殖医疗器械企业

5月15日，贝康医疗发布公告，拟收购新加坡Genea Biomedx（简称：BMX）及其子公司100%股权。

据介绍，BMX是一家位于新加坡的公司，有7家附属公司从事研发、制造及销售辅助生殖医疗器械、辅助生殖用液及支援耗材。据悉，此次收购交易作价4000万美元。目前，BMX拥有先进的胚胎实验室管线产品，自主研发的全时差胚胎培养箱，市场占有率位居全球第二。

贝康医疗表示，此次收购将填补公司供应时差培养箱、辅助生殖用液、辅助生殖电子见证及可追溯系统及自动玻璃化冷冻系统的缺口，扩大公司覆盖辅助生殖行业的能力。

●恒瑞医药拟6亿元-12亿元回购股份

5月15日，恒瑞医药发布公告称，拟使用总额为不低于6亿元，不超过12亿元的资金用于员工持股计划，将采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份。

恒瑞医药拟用于回购的资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。如以回购资金总额上限12亿元、回购价格上限70.14元/股测算，预计回购股份数量约为1710.86万股，约占恒瑞医药目前总股本的0.27%。

公告提到，本次回购价格不超过70.14元/股（含），该回购股份价格上限不高于董事会审议通过本次回购方案前30个交易日公司股票交易均价的150%。具体回购价格由公司董事会在回购期间，综合公司二级市场股票价格、公司财务状况和经营状况确定。本次回购的股份将用于员工持股计划，公司将在披露回购股份结果暨股份变动公告后36个月内完成授予或转让。

四、行业大事

●马化腾参投 纳斯达克上市药企Athenex宣布破产

5月14日，纳斯达克上市药企Athenex宣布破产，并正在寻找买家接盘其三项业务Athenex制药部门（Athenex Pharmaceutical Division ，简称：“APD”）、Orascovery口服制剂业务及细胞治疗业务。

Athenex的危机始于2021年3月FDA拒绝其口服紫杉醇+Encequidar用于治疗转移性乳腺癌新药的上市申请，也恰逢资本寒冬，对其经营情况更是产生了雪上加霜的打击。这之后，Athenex采取了多种办法试图自救。2021年底，Athenex彻底放弃了将其口服紫杉醇在美国上市，并进行了一轮裁员。屋漏偏逢连夜雨，2022年3月，Athenex宣布将其细胞疗法业务进一步缩减聚焦，原因是其神经母细胞瘤细胞疗法在临床I期出现了患者死亡事件，被FDA紧急叫停。2022年7月11日，Athenex宣布，将其位于中国的API原料药工厂，以1.244亿人民币的价格，出售给中国一家投资管理公司，以获得现金流。

值得关注的是，Athenex此前曾以换股并购交易方式，收购了位于中国香港科学园的香港全球药物科技有限公司，彼时，该公司的战略投资者包括腾讯创始人马化腾。由此，马化腾也成为了Athenex的核心投资人之一，截至2022年9月23日，马化腾持有Athenex 628.58万股股票，持股比例为4%。

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