最近两个月，传奇生物(LEGN.US)过的并不算平静。

先是在4月19日，公司股价因前一日核心产品临床数据泄露大涨近20%，公司被迫提前完成2亿美元融资;再是Q1财报披露，核心产品Carvykti商业化上市后首个完整年的销售额出炉，放量明显。

(资料图片仅供参考)

本来在3月10日，传奇生物股价已经下探到阶段性低点的42.91美元，但几经催化下，其股价在5月15日已经来到最高73.30美元，区间涨幅达到70.82%。而其中绕不开的一个关键点就是其首款商业化产品Carvykti。

超预期临床表现或引发“赛道地震”

关于此轮传奇生物的股价启动，主要源于Carvykti最新临床数据的提前泄露。

智通财经APP了解到，在一份EHA会议摘要中，传奇生物BCMA CAR-T疗法3期临床CARTUDE-4的数据表示，Carvykti(西达基奥仑赛)可以降低74%的疾病进展或死亡风险。

关于CARTITUDE-4研究，这是一项国际、随机、开放标签的3期研究，用于评估CAR-T疗法与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在既往接受过一到三线治疗的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，在既往有1-3次LOT(lines of therapy)的来那度胺难治性患者中，相比于SOC单次cilta-cel输注显著改善了PFS，在患者群体中具有良好的获益/风险状况，疾病进展/死亡减少74%，CR和MRD阴性率高，这突出表明cilta-cel有可能成为多发性骨髓瘤患者首次复发后的关键疗法。

值得一提的是，西达基奥仑赛此前在美国FDA获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，也就是说其获批的是五线治疗的适应症。

但此次CARTUDE-4临床研究针对的则是更前线的2-4线治疗(经过1-3线治疗)，临床试验获得的积极结果。加上目前BCMA CAR-T疗法在治疗多发性骨髓瘤领域的潜力较大且已被多个国家认可和批准，这为传奇生物的BCMA CAR-T产品在全球范围内的推广提供了广阔的市场空间，或将直接搅动细分赛道的竞争格局。

此前，BMS研发的BCMA CAR-T产品Abecma在2021年3月获得美国FDA批准上市，是全球首款获批上市的BCMA CAR-T产品。2022年，Abecma的销售额达到3.88亿美元，同比增长达到136%。年销售额已超过部分更早上市的CD19靶点CAR-T产品，跃居榜三。并且根据今年2月公布的数据，在RRMM患者中，Abecma可降低2-4线MM患者51%的疾病进展或死亡风险。

虽然目前Abecma和Carvykti二者之间并没有“头对头”的临床数据，但凭借表现优异的CARTUDE-4临床结果，Carvykti显然有与Abecma掰手腕的资格。

另外，在CARTUDE-4临床结果披露后，传奇生物Q1财报与2022年年报的信息价值也随之水涨船高。

对比Abecma和Carvykti两款产品的2022年销售情况，上文提到，Abecma全年营收3.88亿美元，而Carvykti的2022年2月28日获批，全年营收达到1.34亿美元，其中二、三、四季度销售分别为0.24亿美元、0.55亿美元、0.55亿美元。而据强生发布的2023年Q1财报显示，Carvykti在2023年Q1的销售额为7200万美元，销售额增速明显，且由此可以计算出Carvykti商业化上市后首个完整年的销售额为2.06亿美元。

强生曾表示为Carvykti规划了50亿美元销售额的产能，一旦后续产能实现规模增长，依托优异临床数据，传奇生物将从Carvykti进一步增长的销售额中获得更多的分成营收。

不过，由于此次CARTUDE-4临床结果是被发至EHA官网的临床数据摘要泄露，还是给公司带来了一点“小麻烦”。

据悉，传奇生物原本正在凭借该临床数据与投资者接洽以募集资金，但在数据泄露后的当晚，传奇生物母公司却发布公告，宣布传奇生物与投资者已完成认购协议的签订，以26.12美元的认购价募集了约2亿美元。

不惧与双抗“抢食”

虽然不论从产能规划还是销售推广来看，有强生的助力，传奇生物后续似乎能“坐等收钱”，但实际上，同样在4或5线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)适应症上，强生除了与传奇生物共同推出了Carvykti，还与杨森制药推出了针对同适应症的全球首款靶向BCMA/CD3双抗Tecvayli。

双向下注的强生也因此将Carvykti推向了与双抗抢夺同适应症市场的时代。

去年11月，Tecvayli获FDA批准上市。其是一款首创的(first-in-class)BCMA/CD3双特异性T细胞结合抗体，能够靶向结合T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤(MM)细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)。CD3参与激活T细胞，BCMA在MM细胞上表达水平显著升高。

Tecvayli得以获批上市，主要基于其关键1/2期MajesTEC-1研究的结果。

数据显示，Tecvayli治疗的总缓解率(ORR)为61.8%;其中28.2%的患者达到完全缓解(CR)或更好缓解(CR或严格的完全缓解[sCR]);在病情缓解的患者中，从治疗到首次确认缓解的中位时间为1.2个月。中位随访时间为7.4个月，中位缓解持续时间(DOR)尚未达到，估计的6个月时DOR率为90.6%，估计的9个月DOR率为66.5%。

其实，与其说强生投资的是某款产品，倒不如说是在投资BCMA这个靶点。

据研究发现，BCMA过度表达和激活，在无论是新诊断还是复发的病人中都存在，使得BCMA成为R/R MM药物开发的一个高潜力靶标。而不论是早期的Abecma还是Carvykti和Tecvayli，在有效性上都验证了这一点，并且双抗Tecvayli，已在响应率(ORR、CR)方面媲美Abecma。

据不完全统计，目前在研的BCMA/CD3 双抗约17种。而根据Fortune Business Insights的报告，2018年全球多发性骨髓瘤市场规模为约195亿美元，预计到2026年将达到约310亿美元，预测期间年复合增长率将为6.0%。在如此庞大的市场规模和临床需求下，具有“现货”性质的双抗Tecvayli显然有望与需要长时间制备CAR-T药物形成竞争。

不过从目前的销售力度和产品研发情况来看，强生对CAR-T的偏好其实更大。原因之一在于，当下鲜有Bigpharm在BCMA CAR-T上有成熟的布局，强生能够在该领域做到更为深度的市场扩张;另一方面，随着Carvykti用于MM早期治疗的临床研究数据的披露，后续Carvykti有望布局更前线的2-4线治疗，而与Tecvayli形成差异化竞争局面，因此从投资者角度来看，当下时间节点加码估值刚刚启动的传奇生物和Carvykti无疑是个非常具有吸引力的选择。

关键词：