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7月8日，由灵芝行业龙头企业寿仙谷（603896.SH）和中华中医药学会共同发起的重大科学问题联合攻关首批项目——“中药免疫调节剂灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究”项目临床试验启动会在寿仙谷总部召开。

此次启动会由项目组长单位首都医科大学附属北京中医医院和中日友好医院共同组织，18家临床试验机构研究者代表、机构办工作人员、CRO公司、中华中医药学会和寿仙谷项目负责人等40余人参会。

谈及此次项目的背景，项目总PI、首都医科大学附属北京中医医院杨国旺副院长在启动会上介绍，“‘中医药调节人体免疫功能的机制是什么？’这是一个重大的科学问题。我们知道传统中医药在疾病治疗领域的主要作用之一就是调节人体免疫力，但是其调节免疫功能的具体机制和疗效是什么，这对我们来说是一个新课题。作为中医药‘扶正固本’的重要成分，灵芝及灵芝孢子粉的多种活性成分与人体免疫调节功能密切相关，因此，开展中药免疫调节剂灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究，具有非常积极的现实意义”。

在此背景下，为了解答“中医药调节人体免疫功能的机制是什么？”这一重大科学问题，寿仙谷和中华中医药学会共同发起并设立这一联合攻关项目。

据了解，该项目是一项关于灵芝孢子粉的多中心、大样本、全方位的临床试验，结合肿瘤手术治疗、化疗、靶向、免疫治疗等研究新理论、新进展，设计精巧及适配的临床试验及基础研究，将中医宏观整体观念与现代科学微观分析方法相结合进行研究，探索去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应，提供去壁灵芝孢子粉临床有效性循证医学证据，进一步指导临床科学规范应用。

会上，组长单位项目负责人围绕该项目的三个子课题《去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究》、《去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究》、《去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鳞非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究》，对研究者进行培训，对研究的背景、研究方案设计及标准流程、试验的严格入排标准、《药物临床试验质量管理规范》相关文件填写及要求等进行了解读。

“这项研究非常有挑战性，上述三个（子课题）临床研究分别聚焦肺癌的不同阶段，包括早期的术后阶段，晚期的靶向治疗阶段，以及晚期病人在化疗联合免疫疗法的治疗阶段，如果这项研究最后能取得比较好的临床试验结果，希望能够为患者提供更多的治疗选择，解决未被满足的临床需求”，首都医科大学附属北京中医医院杨国旺副院长进一步表示。

杨国旺也强调，在上述临床试验过程中，必须遵照循证医学的研究方法，从研究方案的设计、人群的选择、数据的处理、结果的解读等关键环节入手，必须符合循证医学的方法和要求，从而得出科学的研究结论。

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