3月28日,德琪医药(香港交易所股票代码:6996.HK)发布2022年度经营业绩。德琪医药是专注于血液及实体肿瘤领域的研发、临床、生产及商业化,致力成为拥有多产品的全球领先的全产业链国际生物制药企业。

报告期内,作为德琪医药首个商业化产品,全球首个全新机制的口服XPO1抑制剂希维奥®(塞利尼索片)2022全年销售额共计1.6亿元(该产品于2022年5月13日在中国大陆市场正式开始商业化),是2021全年销售额的5.6倍,且随着产品收入的强势增长,2022年经调整后亏损显著缩窄10.3%。与此同时,资料显示,截至2022年12月31日,德琪拥有约18亿元人民币现金。充裕的现金储备结合希维奥®带来的销售增长以及公司严格的资金管控将足以为其发展、产品开发和企业运营提供资金保障至2025年,德琪医药潜力持续释放。

【资料图】

多款潜力管线日趋成熟引领肿瘤治疗领域前沿赛道

围绕血液及实体肿瘤,德琪医药已打造了一条内部各资产协同互补,具备爆发潜力的特色产品管线,包含小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)。资料显示,德琪已组建起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线,其中6款具有全球权益,3款具有亚太权益。截至目前,这些候选药物正在全球范围内同步开展的16项临床试验中接受评估。并且,德琪医药于2022全年及近期达成多项临床开发新增里程碑,共获7个临床批件,完成5项首例患者给药,获1项孤儿药资格。

德琪的管线资产部分具有“同类首款”潜力,比如ATG-031(抗CD24单克隆抗体),部分具有“同类最佳”潜力,比如ATG-008(mTORC1/2抑制剂)、ATG-037(CD73抑制剂)、ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)、ATG-018(ATR抑制剂)、ATG-022(Claudin 18.2抗体药物偶联物)和ATG-017(ERK1/2抑制剂)。

其中,作为德琪全球权益资产之一的ATG-031,是德琪自主发现的、同类首款、阻断全新“别吃我”信号CD24单克隆抗体。CD24是一个于2019年首次获得报道的巨噬细胞调节领域里新的一个“不要吃我”靶点,而ATG-031高亲和力且高选择性的与CD24结合,有效阻断CD24与其配体Siglec-10的结合,促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,对于治疗多种实体瘤和B细胞恶性肿瘤具有相当大的潜力,该药物未来的市场表现亦值得期待。

另一款亚太权益产品ATG-008在一项联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗复发/转移性宫颈癌患者I/II期TORCH-2临床研究中得到了52.4%的客观缓解率(ORR),其中PD-L1表达呈阳性的受试患者的客观缓解率为77.8%。具体来讲,这些早期数据来自21例受试患者,其中10例获得部分缓解(PR),1例获得完全缓解(CR)。该产品目前已取得概念性验证研究成功。

全球化商业网络布局不断升级商业化进程再提速

2022年是德琪医药的商业化元年,其已经打造了一支经验丰富的国际化商业团队,铺设了全球化商业网络。德琪通过采用差异化的组合、互补研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款╱或同类最优资产的研发管线,优化各项资产的药物开发过程,从而充分释放药物治疗潜力,最大化其临床和商业价值。

目前,德琪医药一款名为希维奥®(塞利尼索片)的药物除韩国和中国大陆以外,已于2022年在澳大利亚、新加披和中国台湾获3个新药上市批准,获纳入澳大利亚药品福利计划(PBS)报销范围,并在中国澳门、泰国和马来西亚成功递交3个新药上市申请(NDA)。2023年,公司预期希维奥®将于中国香港和中国澳门获批上市,并在印度尼西亚递交NDA。此外,公司还将于中国大陆递交希维奥®用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的补充新药申请(sNDA)。

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,其中6项用于治疗血液瘤的方案获得7个指南和循证研究的27项重磅或提级推荐,并被纳入2项临床应用指导原则与专家共识。希维奥®在中国大陆获批后,已于2022年5月13日在多家医院开出首批处方,并在一周内实现全国30个省市自治区的600家医院和120多家DTP药房的全覆盖。

与此同时,塞利尼索将在德琪医药中国绍兴产业化基地开始本地化生产,并已成功纳入全国34个城市的惠民保(包括特药目录和开放目录),中国患者受惠于塞利尼索这一创新药物的可及性进一步提高。

据悉,尽管在五月中旬上海封控最为严峻的情况下,且2022年下半年各大城市实施旅游及医院限制以及地区封控,德琪仍在5月设法推出了塞利尼索片。该药物上市以来可谓是一路高歌,销售额持续增长。2022年7个半月德琪共实现超过1.6亿的销售额。

此外,公司年报显示,公司已与百济神州联手开展旨在评估希维奥®联合百泽安®用于治疗T和NK细胞淋巴瘤的I/II研究,并与默沙东联手开展旨在评估ATG-037联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期STAMINA-001研究,且随着希维奥®在亚太地区市场的不断覆盖及诊治指南的推荐收录,其未来业绩高速增长的可能性较大,值得市场期待。

聚力公益未来可期

德琪医药从创立之初便将社会责任深植于企业文化基因中。回顾2022年,德琪医药在履行企业社会责任方面屡获认可。曾凭借助力开展的“国际骨髓瘤关爱月”疾病科普系列活动和多年来在企业社会责任方面的杰出表现,荣膺“2022年度责任品牌奖”和“企业社会责任行业典范奖”两项年度奖项,除此之外,还荣获第二届中国淋巴瘤病友大会授予的“CR卫士奖”,并在第四届中国医师公益大会开展的“2022寻找医疗公益之星”活动中,入选为《2022中国医疗公益年度观察报告》“医疗领域企业社会责任优秀案例”等。

据德琪医药官方渠道显示,企业将于2023年4月14日至19日在美国佛罗里达奥兰多市的奥兰多国家会展中心举行的2023年美国癌症研究协会年会(AACR 2022)上展示五篇摘要壁报,包括ATG-008(mTORC1/2抑制剂)的临床研究数据和ATG-031(抗CD24单克隆抗体)、ATG-037(CD73抑制剂)、ATG-017(ERK1/2抑制剂)和ATG-034(LILRB4拮抗抗体)的临床研究数据。

德琪医药始终以“医者无疆,创新永续”为愿景,在持续拓展研发管线的同时,不断为未来突破性增长积蓄巨大势能。

本文来源：财经报道网

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